University of Khartoum

Biowaiver study of different brands of Immidiate_Release Propranolol tablets marketed in Sudan

Biowaiver study of different brands of Immidiate_Release Propranolol tablets marketed in Sudan

Show simple item record

dc.contributor Alnada A. M. Ibrahim en_US
dc.contributor.advisor Elrasheed Ahmed Gadkariem en_US
dc.contributor.author Alamin, Mervat Alhaj Abdallah
dc.contributor.other Pharmaceutical Chemistry en_US
dc.date 2016
dc.date.accessioned 2020-01-14T08:32:38Z
dc.date.available 2020-01-14T08:32:38Z
dc.date.submitted 2020
dc.identifier.uri http://khartoumspace.uofk.edu/123456789/27446
dc.description.abstract Background Nowadays, the use of generic drug products is increased to minimize the healthcare cost. With increased availability and use of generic drug products, healthcare professionals are encountered with a large number of multisource products from which they have to select therapeutically equivalent products. In recent years the necessity to provide a scientific basis for biowaivers for individual substances has met considerable interest. Objectives To compare the quality of 3 brands of Propranolol Hydrochloride tablets locally marketed in Sudan. Methods The method of biowaiver was followed according to USP2013 and WHO guidelines. The mentioned methods were validated according to USP guidelines regarding the API under study in different formulations & different pHs (Hydrochloric acid buffer pH 1.2, Acetate buffer pH 4.5 and Phosphate buffer pH 6.8). The study covered use of twelve tablets of each sample (innovator & generics). The samples were analyzed using UV/VIS using spectrophotometer atλmax 290nm. Results The method established was found to be selective, precise and linear in the three specified dissolution media. The percentage released of the active ingredient of the innovator (Inderal) and generics (Cimadral & Emforal) in the three specified media showed that more than 85% of active ingredient of the innovator (Inderal) & generics (Cimadral & Emforal) were released in 15 minutes. Conclusion The results of the dissolution profiles of the innovator (Inderal) and generics (Cimadral&Emforal) in all three specified dissolution media showed that the two products are identical and similar to the innovator without need for additional in vivo bioequivalence study. There was no need to calculate the similarity factor (f2) for these drugs as they were found to dissolve more than 85% of the labeled amount within 15 minutes. en_US
dc.language.iso en en_US
dc.publisher University of Khartoum en_US
dc.subject Biowaiver study ; different brands; Immidiate_Release Propranolol tablets marketed; Sudan en_US
dc.title Biowaiver study of different brands of Immidiate_Release Propranolol tablets marketed in Sudan en_US
dc.type Thesis en_US
dc.Degree M.Sc en_US
dc.Faculty Pharmacy en_US
dc.description.arabic-abstract الخلفية زاد مؤخرا إستخدام الأدوية الجنيسة بنسبة كبيرة لتقليل تكلفة الرعاية الصحية. مع زيادة توفر وإستخدام الأدوية الجنيسة أصبح أمام مختصي الرعايه الصحية عدد كبير من المنتجات من مصادر متنوعة ليختاروا من بينها منتج مكافئ علاجيا للمنتج المبتكر. في السنوات الآخيره حازت ضرورة توفير أساس علمي لدراسة محاكاة التكافؤ الحيوي لكل دواء على حده على إهتمام ملحوظ. الهدف من الدراسة مقارنة جودة الثلاث منتجات لحبوب البروبرانولولالمسوقه محليا في السودان. الطرق تم تطبيق محاكاة دراسة التكافؤ الحيوي وفقا للمبادئ التوجيهية لدستور الأدوية الأمريكي لعام 2013 ومنظمة الصحة العالمية. التأكد من صحة الطرق تم وفقا للمبادئ التوجيهية لدستور الأدوية الأمريكي فيما يخص الماده الفعالة قيد الدراسة في مستحضرات مختلفه ودرجات حموضة مختلفة. تضمنت الدراسه إستخدام إثني عشر قرصا من كل عينه ( المنتج المبتكر و المنتجات الجنيسه). تم تحليل العينات بإستخدام جهاز التحليل الطيفي في الطول الموجي 290 نانومتر. تمت إعاده إجراء الطريقه المزكوره أعلاه علي دفعات جديده من المنتج المبتكر والمنتجات الجنيسه بعد سنتين من إجراء الدراسه. النتائج تم التأكد من صحة الطريقة ، ووجدت الطريقه في الإمتصاص الأقصى عند الطول الموجي 290 نانومتر إنتقائيه ، دقيقه وخطيه لأوساط الذوبانية الثلاثة. أظهرت النتائج أن أكثر من 85% من المادة الفعالة في المستحضر المبتكر (إنديرال) والمستحضرين الجنيسين (سيمادرال) و (إمفورال) كانت ذائبه بعد 15 دقيقة ، ما يدل على أن المستحضر المبتكر والمستحضرين الجنيسين متطابقات على الرغم من المواد المضافة المختلفة وطرق التصنيع المختلفة التي تؤثر على الذوبانية (لا داعي لحساب معامل التشابه ف2). الخلاصة نتائج دراسة الزوبانيه للمستحضر المبتكر(إنديرال) والمستحضرات الجنيسه (إمفورال وسيمادرال) في وسائط الزوبانيه الثلاثه توضح أن المستحضرات الثلاثه متشابهه ومتطابقه , وليس هنالك حوجه لتطبيق دراسة التكافؤ الحيوي على المستحضرات الجنيسه (إمفورال وسيمادرال) لإثبات تطابقهما في الفعاليه مع المستحضر المبتكر(إنديرال). ليس هنالك حوجه لحساب معامل التشابه (ف2) للأدويه المزكوره, لأنه تم زوبان اكثر من 85% من الماده الفعاله في غضون 15 دقيقه . en_US

Files in this item

Files Size Format View

This item appears in the following Collection(s)

Show simple item record

Share

Search DSpace


Browse

My Account